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隨著生物實(shí)驗(yàn)室安全等級(jí)不斷提升，生物安全柜作為關(guān)鍵設(shè)備，必須嚴(yán)格符合各類國(guó)際和國(guó)家的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。賽默飛1086S型號(hào)生物安全柜，作為全球知名品牌Thermo Scientific旗下產(chǎn)品，具備完善的認(rèn)證體系，涵蓋生物安全性能、電氣安全、環(huán)保合規(guī)、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、制造過程質(zhì)量控制體系等多個(gè)方面。認(rèn)證不僅證明其性能和安全性，也為用戶在招標(biāo)、采購(gòu)、審查、驗(yàn)收等環(huán)節(jié)提供可靠依據(jù)。
EN 12469是歐盟對(duì)Ⅱ級(jí)生物安全柜的性能、安全性和結(jié)構(gòu)的統(tǒng)一規(guī)范。賽默飛1086S通過該標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，標(biāo)志著其符合以下要求：
向操作者提供有效防護(hù)；
對(duì)樣品提供氣流保護(hù)，防止污染；
環(huán)境無微生物泄漏風(fēng)險(xiǎn)；
前窗負(fù)壓氣流穩(wěn)定，流速≥0.5m/s；
HEPA過濾效率≥99.995%（MPPS檢測(cè)）；
風(fēng)速穩(wěn)定性與報(bào)警功能滿足歐標(biāo)要求；
實(shí)驗(yàn)區(qū)域潔凈等級(jí)達(dá)到ISO 5級(jí)水平。
作為北美權(quán)威的生物安全標(biāo)準(zhǔn)，NSF 49對(duì)結(jié)構(gòu)材料、密封性、振動(dòng)控制、氣流速度、濾網(wǎng)完整性等做出細(xì)化規(guī)定。1086S通過該認(rèn)證，符合以下要點(diǎn)：
下送風(fēng)速0.33–0.35 m/s，面風(fēng)速0.5 m/s；
氣流流線平穩(wěn)，無回旋；
柜體泄漏量＜1x10^-6 mbar?l/s；
濾器更換過程中無生物暴露；
所有材料符合無腐蝕、無發(fā)塵標(biāo)準(zhǔn)。
賽默飛制造工廠通過ISO 9001國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證，表明產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)到交付全過程均建立在標(biāo)準(zhǔn)化、可追溯的流程之上。對(duì)于1086S產(chǎn)品本身而言，意味著：
所有零部件來源可控；
每臺(tái)出廠設(shè)備都經(jīng)過完整檢測(cè)；
生產(chǎn)批次具有編號(hào)、可追溯性；
用戶可獲得一致性、穩(wěn)定性的產(chǎn)品。
作為部分醫(yī)療級(jí)別應(yīng)用設(shè)備的基礎(chǔ)認(rèn)證，ISO 13485保障產(chǎn)品符合醫(yī)療器械制造標(biāo)準(zhǔn)，包括：
材料生物兼容性驗(yàn)證；
特定衛(wèi)生級(jí)別下的裝配；
風(fēng)險(xiǎn)管理過程控制；
文件留檔周期≥15年；
客戶投訴響應(yīng)機(jī)制完善。
這使得1086S可以適用于醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、PCR室、手術(shù)室前處理、病原微生物檢測(cè)等高規(guī)范環(huán)境。
賽默飛1086S擁有完整CE標(biāo)志，表明其符合以下歐盟指令：
低電壓指令（LVD 2014/35/EU）：保障設(shè)備在額定電壓下不發(fā)生觸電、起火等危險(xiǎn)；
電磁兼容指令（EMC 2014/30/EU）：防止設(shè)備間電磁干擾，保障數(shù)據(jù)傳輸與控制系統(tǒng)穩(wěn)定。
通過CE認(rèn)證的電源模塊、控制面板、風(fēng)機(jī)組件等均符合國(guó)際電工委員會(huì)IEC 61010標(biāo)準(zhǔn)，安全、可靠。
RoHS 2.0（EU Directive 2011/65/EU）控制產(chǎn)品中鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯等10種有害物質(zhì)。1086S使用環(huán)保型電路板、濾網(wǎng)組件、絕緣材料，不含超標(biāo)重金屬，符合綠色實(shí)驗(yàn)室建設(shè)理念。
1086S搭載直流無刷風(fēng)機(jī)，結(jié)合PID控制邏輯與智能調(diào)速系統(tǒng)，可根據(jù)濾阻自動(dòng)調(diào)節(jié)電機(jī)轉(zhuǎn)速，實(shí)現(xiàn)低功耗運(yùn)行。滿足歐洲ErP能效設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求：
待機(jī)功耗低于10W；
運(yùn)行功率降低30%；
節(jié)能運(yùn)行模式延長(zhǎng)濾芯壽命20%以上。
整機(jī)所有部件可拆解、回收，無需焚燒處理，標(biāo)識(shí)齊全。符合實(shí)驗(yàn)室綠色設(shè)備更新政策。
賽默飛在加工1086S結(jié)構(gòu)件（如內(nèi)腔板材、濾網(wǎng)框架、風(fēng)道）過程中，采用潔凈車間生產(chǎn)、激光焊接、全封閉烘漆，避免粉塵殘留與微粒釋放。
板材使用食品級(jí)304不銹鋼；
烘漆噴塑層通過耐酒精、耐氯消毒驗(yàn)證；
內(nèi)腔可使用于PCR核酸檢測(cè)、細(xì)胞培養(yǎng)等高敏應(yīng)用。
不銹鋼材質(zhì)：通過ASTM A240檢測(cè)；
HEPA濾芯：符合EN 1822標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)；
照明燈具：EN 60598標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證；
紫外燈：254nm波長(zhǎng)峰值穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告；
膠條與密封材料：通過RoHS和REACH雙重認(rèn)證。
賽默飛在多個(gè)城市設(shè)有技術(shù)服務(wù)中心，可出具：
風(fēng)速均勻性校驗(yàn)報(bào)告；
HEPA過濾器完整性檢驗(yàn)（PAO或DOP法）；
紫外燈照度檢測(cè)報(bào)告；
噪音、振動(dòng)測(cè)試數(shù)據(jù)；
操作區(qū)潔凈等級(jí)CMA認(rèn)證報(bào)告（合作第三方）。
所有售后服務(wù)體系符合ISO 10002客戶滿意管理流程，承諾：
72小時(shí)內(nèi)響應(yīng)重大售后問題；
提供備機(jī)或零部件更換服務(wù)；
所有技術(shù)支持人員具備內(nèi)部培訓(xùn)合格資質(zhì)。
杭州實(shí)了個(gè)驗(yàn)生物科技有限公司
